L'installation de matériel pour essais cliniques du Conseil national de recherches du Canada est particulièrement bien placée pour aider les innovateurs canadiens à faire progresser les nouveaux produits biologiques dans le cadre d'essais cliniques.
Située à Montréal, au Québec, l'installation permet de faire le pont entre la recherche en biofabrication et la production commerciale.
Cette installation, d'une superficie de 1 700 m2, a été conçue pour le développement, de concert avec l'industrie, les hôpitaux, les réseaux de santé, les universités et d'autres ministères, de produits biopharmaceutiques tels que des vaccins et des produits thérapeutiques.
L'installation de matériel pour essais cliniques relève du Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine, qui dispose d'une expertise reconnue en biofabrication et de l'une des plus grandes équipes de recherche-développement (R-D) au Canada qui se consacrent au développement de produits biologiques.
Vidéo de l'installation de matériel pour essais cliniques : Transcription
[À l'écran : Installation de matériel pour essais cliniques]
Bienvenue à l'installation de matériel pour essais cliniques du Conseil national de recherches du Canada.
Nous sommes particulièrement bien placés pour aider à faire progresser les nouveaux produits biologiques jusqu'aux essais cliniques au Canada et ainsi combler le fossé entre la recherche en biofabrication et la production commerciale.
Notre installation de 1 700 mètres carrés est conforme aux bonnes pratiques de fabrication reconnues au Canada, aux États-Unis et en Europe.
Elle est exploitée par une équipe compétente, qui possède une expertise dans le développement et la mise à l'échelle de procédés de biofabrication robustes.
L'installation de matériel pour essais cliniques est conçue pour les produits biopharmaceutiques tels que les vaccins et les produits thérapeutiques. Elle convient parfaitement à la production de matériel pour essais cliniques, à l'optimisation et à la vérification des procédés, au transfert de technologies et à la validation anticipée des procédés.
Dans notre suite de sous-culture, nous pouvons optimiser les conditions de croissance cellulaire dans des récipients de plus en plus grands pouvant aller jusqu'à 5 litres.
La croissance cellulaire optimale se poursuit jusqu'à 500 litres dans la suite de traitement en amont, où a lieu la transfection ou l'induction cellulaire.
Une fois que la culture cellulaire a atteint le rendement souhaité, le produit d'intérêt est transféré à notre première suite de purification, où il est séparé et purifié, selon les besoins, pour générer la substance médicamenteuse.
En fonction de vos besoins, nous pouvons procéder à une concentration, une préformulation et une filtration supplémentaire dans notre deuxième unité de traitement en aval avant que la substance médicamenteuse en vrac ne soit conditionnée pour expédition.
L'installation de matériel pour essais cliniques du CNRC. Grâce à notre infrastructure de pointe et notre expertise reconnue en biofabrication, nous accélérons le développement des produits biologiques au Canada.
Faisons de votre innovation notre prochain projet.
[À l'écran : signature officielle, Conseil national de recherches Canada/ National Research Council Canada]
[À l'écran : Mot-symbole du Gouvernement du Canada]
Au sujet de l'installation
Grâce à son infrastructure publique de pointe et à notre savoir-faire reconnu en biofabrication, l'installation de matériel pour essais cliniques a la capacité d'optimiser les procédés de fabrication, de transférer des technologies et de produire des produits biologiques à petite échelle.
Principales caractéristiques
- Conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) reconnues par les autorités réglementaires canadiennes, américaines et européennes
- Production à usage unique
- Niveaux de confinement 1 et 2
- Conception unidirectionnelle
- Bioréacteurs de 50 et 500 litres
- Inactivation de virus et nanofiltration
- Chaîne de traitement avant et après la purification de virus
- Filtration tangentielle (ultrafiltration)
- Amplification, production et clarification de cellules par filtration en profondeur
- Systèmes de chromatographie pour les procédés de purification et de polissage
- Remplissage en vrac
- Capacités de contrôle des procédés
Types de production
- Protéines de fusion
- Anticorps monoclonaux
- Vecteurs viraux
- Sous-unités protéiques
- Particules pseudo-virales
- Thérapies géniques
Systèmes de gestion de la qualité
Le système de gestion de la qualité de l'installation de matériel pour essais cliniques permet d'assurer une production cohérente et durable de produits sûrs et efficaces dans le respect des BPF ainsi que des processus, des politiques, des normes et de la réglementation applicables.
Grâce au système de gestion de la qualité, toutes les étapes de nos processus et procédés s'articulent autour de l'acquisition de connaissances, de la gestion des risques et des exigences en matière de BPF. De plus, le système fournit un cadre pour le transfert de connaissances des clients vers nos équipes en vue de la fabrication de matériel pour les essais cliniques.
Faites de votre innovation notre prochain projet
L'installation de matériel pour essais cliniques possède une capacité de production à petite échelle sûre et fiable. Nos procédés sont conformes aux BPF et répondent aux normes des autorités réglementaires canadiennes, américaines et européennes.
Forts de leur savoir-faire, nos experts sont en mesure de contribuer à l'avancement de votre innovation biologique dans les dernières étapes de la R-D et à la production de matériel pour les essais cliniques de phase I et de phase II.
Nous pouvons vous aider à favoriser la réussite de votre projet de nouveaux produits biologiques et à en accroître les retombées. Contactez-nous pour en savoir plus.
Utilisation possible par les clients
- Fabrication de bioproduits jusqu'à 500 litres
- Plateforme de transfert de technologie
- Optimisation des procédés de fabrication conformes aux BPF
- Banques de cellules conformes aux BPF
Emplacement
Liens connexes
Industries ciblées
Santé et biosciences, produits biopharmaceutiques, produits pharmaceutiques, fabrication de produits pharmaceutiques, médecine personnalisée et de précision, bioproduits
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Directeur, Installation de matériel pour essais cliniques
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Téléphone : 438-832-6464
Courriel : minhluan.tran@nrc-cnrc.gc.ca
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