Analytique pour produits biologiques et vaccins

 
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Une experte analyse des molécules par spectrométrie de masse.

Le développement et l’approbation de nouveaux traitements comme les anticorps thérapeutiques, les immunothérapies et les vaccins à particules pseudo-virales (PPV) requièrent des méthodes d’analyse novatrices.

Le Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine du CNRC met à profit son expertise en analytique pour faire progresser les produits de la découverte à la demande d’essais cliniques, pour le développement de produits biologiques et de vaccins. Experts en conception d’essais non standards, nous pouvons vous aider à combler les lacunes en identification et caractérisation de candidats, en bioanalyse et en biomarqueurs. Nous travaillerons avec vous pour définir des profils de produits cibles et mettre au point un candidat principal. Notre savoir-faire dans la caractérisation biophysique et physicochimique vous aidera dans la préparation de votre demande d’essai clinique (DEC) au Canada ou votre présentation de nouveau médicament de recherche (PNMR) aux États-Unis. Nous pouvons établir, évaluer et surveiller les attributs essentiels de qualité de vos produits et vous fournir de la documentation conforme aux exigences réglementaires.

Nous transférons également nos données et méthodes à des organismes de recherche et de fabrication à contrat afin de leur permettre d’offrir de nouveaux services pour renforcir l’écosystème biopharmaceutique au Canada.

Expertise R-D

Découverte et sélection de cibles
  • Protéomique
  • Glycoprotéomique
  • Lipodomique
  • Métabolomique
  • Bioinformatique et biologie computationnelle
  • Exploration de données et apprentissage machine
  • Mise au point d’essais non conventionnels
  • Caractérisation de la masse intacte et des modifications post-traductionnelles
  • Essais d’activité biologique et cellulaire
Conception et sélection de principaux candidats
  • Sélection de candidats bispécifiques
  • Caractérisation de conjugués anticorps-médicament
  • Analyse multidomaine de produits biologiques
  • Caractérisation de particules pseudo-virales (PPV) et de vaccins bactériens
  • Analyse de structures d’ordre supérieur
  • Cartographie d’épitopes
  • Analyse de glycosylation
  • Évaluation de stabilité et formulation
  • Étude des relations structure-fonction pour valider les démarches de modélisation moléculaire
  • Évaluation de développabilité et fabricabilité
Développement préclinique
  • Bioanalyse et pharmacocinétique
  • Mesure des résidus du processus de fabrication (endotoxines, protéines, ADN)
  • Identification des protéines cellulaires hôtes
  • Quantification de biomarqueurs ciblés
Caractérisation de candidats à des fins d'essai clinique (DEC ou PNMR)

Caractérisation de candidats à des fins d'essai clinique (DEC ou PNMR)

  • CTD – Module 3 : Substance médicamenteuse
    • 3.2.S.3 Soutien à la caractérisation : structure, autres caractéristiques, impuretés
    • 3.2.S.4 Soutien à l'établissement de contrôle de substances médicamenteuses : méthodes d'analyse, analyse de lots, justification des spécifications
    • 3.2.S.5 Normes de référence ou matériaux pour le transfert technologique et premiers lots conformes aux Bonnes pratiques de fabrication
    • 3.2.S.7 Données conjoncturelles pour appuyer les programmes de stabilité
  • CTD Module 3 : Produit médicamenteux
    • 3.2.P.5 Soutien à l'établissement de contrôle de produits médicamenteux : méthodes d'analyse, analyse de lots, justification des spécifications, impuretés
    • 3.2.P.6 Normes de référence ou matériaux pour le transfert technologique et premiers lots conformes aux Bonnes pratiques de fabrication
    • 3.2.P.8 Données conjoncturelles pour appuyer les programmes de stabilité
Équipement
  • Ultracentrifugation analytique
  • Calorimétrie différentielle à balayage
  • Fluorimétrie différentielle à balayage
  • Calorimétrie isotherme à titrage
  • Électrophorèse
  • Fractionnement et fractionnement par couplage flux-force avec flux asymétrique
  • Diffusion statique (multiangles) et dynamique de la lumière
  • Chromatographie par exclusion de taille
  • Focalisation isoélectrique
  • Spectrométrie de masse par électronébulisation
  • Couplage électrophorèse capillaire-spectrométrie de masse
  • Couplage chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse
  • Désorption laser assistée par matrice et spectrométrie de masse par ionisation
  • Suivi de réactions multiples par chromatographie en phase liquide
  • Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire : 500, 600 et 800 MHz
  • Spectroscopie par dichroïsme circulaire
  • Microscopie électronique
  • Gestion automatisée des liquides

Contactez-nous

Susan Twine
Chef de section, Analytique
Téléphone : 613-949-7545
Courriel : Susan.Twine@nrc-cnrc.gc.ca

Donald Paquette
Chef d'équipe, Essais biophysiques et caractérisation
Télephone : 514-496-6317
Courriel : Donald.Paquette@cnrc-nrc.gc.ca

Liens connexes

Étude de cas

Le CNRC a établi un partenariat fructueux avec Zymeworks, une entreprise de biotechnologie innovatrice fondée au Canada à l'origine, pour valider ses algorithmes in silico afin de concevoir des anticorps bispécifiques pouvant se lier avec deux cibles thérapeutiques différentes. C'est grâce à son expertise en caractérisation que le CNRC a pu soutenir Zymeworks dans l'établissement de partenariats stratégiques avec les sociétés pharmaceutiques multinationales tel que Merck, Eli Lilly, Celgene, et GSK.