Centre de production de produits biologiques

Le Centre de production de produits biologiques est une nouvelle installation de biofabrication qui soutiendra l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques du pays, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous.

Préparation du lancement de la production

Découvrez comment le CNRC prépare le Centre de production de produits biologiques, tant pour l'obtention d'une licence que pour la production de vaccins.

Sur cette page

L'installation

Le CNRC a été mandaté par le gouvernement du Canada pour établir le nouveau Centre de production de produits biologiques qui est certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur son site de Royalmount, à Montréal.

Importante contribution à l'infrastructure canadienne de la biofabrication, le Centre de production de produits biologiques permet ce qui suit :

  • soutenir la fabrication de vaccins expérimentaux et de produits biologiques en réponse à la pandémie actuelle et à de futures crises sanitaires.
  • s'assurer que le Canada est prêt à fabriquer des vaccins en toute sécurité en utilisant de bonnes pratiques de fabrication.
  • s'assurer que le gouvernement du Canada peut accéder aux futurs vaccins et les fournir à la population canadienne.
  • soutenir la croissance de la capacité de production, le transfert de connaissances et la collaboration dans le domaine de la bioproduction au Canada.

Le Centre de production de produits biologiques est conçu pour créer des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques.

Il dispose d'une capacité de production d'environ 4 000 litres par mois. Sur la base de 500 doses/litre, cela se traduirait par quelque 2 millions de doses d'un vaccin par mois. Le nombre de doses variera largement en fonction du vaccin choisi et de son rendement sur le plan de sa production.

Principales caractéristiques

  • Capacités de fabrication de bout en bout, de la mise à l'échelle au suremballage
  • Configuration physique flexible
  • Deux lignes de production individuelles
  • Suite de remplissage
  • Conformité aux BPF

Caractéristiques de l'installation

  • Environ 5 400 mètres carrés ou 58 000 pieds carrés
  • Systèmes critiques de chauffage, ventilation et climatisation
  • Systèmes critiques d'eau purifiée et d'eau pour injection
  • Grand espace de laboratoire de contrôle de la qualité
  • Chambre froide
  • Grand espace d'entreposage

Équipements spécialisés

  • Bioréacteurs : 50 l, 200 l, 500 l, 2000 l
  • Équipement de chromatographie et de filtration tangentielle
  • Équipement de remplissage aseptique

Construction et opérationnalisation

La construction du nouveau Centre de production de produits biologiques s'est terminée en juin 2021, soit seulement 10 mois après la première pelletée de terre. La rapidité des travaux a été rendue possible grâce à un processus accéléré qui a permis de condenser le calendrier de construction, tout en prenant en compte les nombreux détails nécessaires pour assurer la conformité de l'installation aux BPF.

À la suite d'une inspection du Centre de production de produits biologiques, Santé Canada a accordé une licence d'établissement de produits pharmaceutiques à l'installation en août 2022. Cette licence démontre la conformité de l'installation aux bonnes pratiques de fabrication, qui assurent la sécurité de la production de vaccins pour les humains.

En vue de l'inspection de Santé Canada, le Centre de production de produits biologiques a entrepris le processus complexe de réalisation des activités de mise en service, de qualification et de validation requises pour plus de 50 salles et plus de 250 pièces d'équipement.

Financement

Le 31 août 2020, le premier ministre et le ministre de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie ont annoncé que le gouvernement du Canada investirait 126 millions de dollars pour que le CNRC conçoive, construise, mette en service et qualifie le Centre de production de produits biologiques.

Premier projet — Fabrication du vaccin NuvaxovidMC

Le Centre de production de produits biologiques travaille avec son premier client, Novavax Inc., sur le transfert de technologie requis pour produire dans ses installations le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, NuvaxovidMC.

Le calendrier de production du vaccin contre la COVID-19 de Novavax se déroule comme prévu, avec un transfert de technologie à plus petite échelle qui s'est achevé au début de 2022, et des essais d'ingénierie à grande échelle menés actuellement au Centre de production de produits biologiques. Les essais techniques seront suivis d'une maintenance périodique des équipements de l'installation, conformément aux exigences des BPF.

Une fois que Novavax aura approuvé les résultats de trois lots d'essais techniques et que la maintenance de l'équipement sera terminée, les lots de qualification de la performance du processus pour la production de substances pharmaceutiques pourront commencer au Centre de production de produits biologiques.

Le gouvernement du Canada a signé un protocole d'entente avec Novavax en février 2021 pour explorer les possibilités de produire son vaccin contre la COVID-19 au Centre de production de produits biologiques, et ce, une fois que le vaccin expérimental et l'installation auront reçu les approbations requises de Santé Canada.

En février 2022, Santé Canada a annoncé l'autorisation du vaccin de Novavax contre la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus. Novavax, Inc. est responsable de l'obtention d'approbations réglementaires supplémentaires liées à la production de son vaccin dans le Centre de production de produits biologiques.

Gouvernance

Dès le tout début, l'intention était que le Centre de production de produits biologiques soit autonome et géré dans le cadre d'un partenariat public-privé.

C'est dans cette optique qu'en décembre 2022, le CNRC et le Centre pour la commercialisation de la médecine régénérative (CCMR) (en anglais seulement), en tant que membres fondateurs, ont conjointement créé une nouvelle société indépendante à but non lucratif, le Centre de production de produits biologiques inc. (CPPB inc.) pour gérer les activités de l'installation.

Consultations et Commission consultative du projet

Des consultations auprès d'un éventail d'organisations, ainsi que des conseils d'experts techniques, commerciaux et autres, aideront le CNRC à créer le modèle de gouvernance et d'exploitation du Centre de production de produits biologiques, ainsi qu'à s'assurer qu'il respecte les pratiques exemplaires de l'industrie. Apprenez-en plus sur nos consultations et notre Commission consultative du projet.

Définitions

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les processus d'assurance de la qualité qui garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente afin de répondre aux normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue et comme l'exige la spécification du produit avant qu'ils ne soient approuvés pour une utilisation commerciale. Vous trouverez de plus amples informations sur les BPF sur le site Web de Santé Canada.

Les produits biologiques, y compris les vaccins et les produits thérapeutiques, sont dérivés de cellules vivantes créées par la biotechnologie et sont utilisés pour prévenir, traiter et guérir de nombreuses maladies humaines.