Le transfert de technologie n'est pas une question de téléchargement de fichiers

Chaque projet de bioproduction est unique. En tant qu'installation de bioproduction, le Centre de production de produits biologiques collaborera avec différentes organisations de développement de vaccins et de produits biologiques, sur une base contractuelle, pour fabriquer leurs vaccins ou produits biologiques approuvés par les autorités réglementaires en vue d'une production à grande échelle.

Pareilles collaborations nécessitent un mécanisme précis afin que le procédé de fabrication du vaccin puisse être confié à l'installation. C'est ce que l'on appelle un transfert de technologie. L'expression laisse sous-entendre que la démarche est instantanée, qu'il suffit de glisser une clé USB dans un ordinateur, de télécharger quelques manuels d'instruction et hop : la fabrication du vaccin peut démarrer. Erreur. En réalité, le processus est beaucoup plus complexe.

Lors du transfert de la technologie, des experts de l'installation de bioproduction qui fabriquera le vaccin apprennent à le faire une étape à la fois. Pour cela, il faudra prendre en compte l'équipement utilisé à l'installation particulière qui fabriquera le vaccin, déterminer les matières premières et les consommables nécessaires et transférer l'ensemble des tests qui servent à contrôler la qualité.

Le processus de transfert de technologie comprend l'identification des matériaux et des équipements propres au produit qui seront utilisés dans l'installation. Chaque matériau, chaque pièce d'équipement et chaque étape du procédé sont méthodiquement décrits et documentés.

À chaque transfert, les experts techniques eux-mêmes, qui cumulent pourtant des dizaines d'années d'expérience, repartent essentiellement de zéro. Avant que la production puisse commencer, les équipes suivent une longue formation, selon un processus méthodique, pour apprendre tout ce qu'il faut savoir sur la façon de fabriquer chaque fois le vaccin souhaité avec une précision absolue dans leur installation.

Lors du transfert de la technologie, des lots d'essai permettent de démontrer que les résultats obtenus une fois le procédé en place seront précisément ceux auxquels s'attend le parrain du vaccin.

Au processus de transfert de technologie s'ajoutent de nombreuses couches de protocoles de qualification. Ceux-ci garantiront que ce qui sort du Centre de production de produits biologiques n'aura aucun effet nocif sur l'être humain.

Pour l'instant, les experts du CNRC s'affairent à préparer le nouveau Centre de production de produits biologiques en vue de la fabrication de son tout premier produit : un vaccin sous-unitaire contre la COVID-19 conçu par Novavax Inc.

Depuis mars 2021, les équipes du CNRC et de Novavax collaborent au transfert de la technologie à la base de ce vaccin. Bien que cela puisse sembler long, en réalité, le tout se déroule à une cadence accélérée, d'autant plus qu'il soit question d'un vaccin inédit, fabriqué dans un établissement neuf.

À dire vrai, le transfert de la technologie a commencé en même temps que la construction du Centre. Avec leur vaste expérience dans le développement de vaccins, transfert de technologie compris, et parce qu'ils occupent un immeuble situé juste à côté, au site Royalmount du CNRC, les spécialistes en biofabrication du Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine du CNRC n'auraient pu être mieux placés pour prendre en charge la phase initiale du transfert de la technologie qui verra la fabrication du vaccin de Novavax contre la COVID-19 au Centre de production de produits biologiques. C'est pourquoi le CNRC a pu s'attaquer à cette étape avant même que le nouveau bâtiment soit opérationnel.

Le CNRC a maintenant terminé les essais du vaccin de Novavax à petite échelle, ce qui a confirmé que la technologie du procédé de fabrication peut effectivement être transférée dans son intégralité au Centre de production de produits biologiques. L'étape suivante consistera à accroître la production à plus grande échelle. Cette phase du transfert de la technologie aura lieu dans la nouvelle installation, dès que le processus de mise en service, de qualification et de validation aura été complété et que tous les matériaux nécessaires auront été rassemblés, testés et vérifiés. Ces processus se déroulent en parallèle en raison des circonstances uniques de la pandémie de COVID-19.

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