Qu'est-ce que le processus de mise en service, qualification et validation?

Avant que le Centre de production de produits biologiques devienne vraiment opérationnel, le CNRC doit compléter un processus tout aussi capital que très complexe, et qui exige considérablement de temps, afin de prouver sa conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). L'une des contraintes consiste à réussir une démarche baptisée « mise en service, qualification et validation » (MSQV), comme n'importe quel autre établissement de biofabrication au Canada.

La conformité aux BPF a été intégrée au Centre de production de produits biologiques dès sa conception. La réglementation relative aux BPF exige que les substances pharmaceutiques adhèrent aux normes de qualité applicables, selon l'usage prévu. Pour que l'on atteigne une telle conformité, le personnel, les lieux, les procédés, les produits et les méthodes qui interviennent dans la fabrication du vaccin doivent accomplir exactement ce qu'ils sont censés faire avec une précision infaillible.

Lorsque l'on fabrique un produit qui sera administré à l'être humain, le respect des BPF doit être absolu. L'innocuité, la nature, la puissance, la pureté et la qualité du vaccin fabriqué par l'installation ne peuvent varier en aucun cas : elles doivent être identiques pour chaque dose, à chaque reprise.

Essentiellement, le processus de mise en service, qualification et validation consiste à vérifier toutes les fonctionnalités de l'établissement. On s'assure que chaque pièce d'équipement, chaque salle, chaque système effectue exactement ce qu'il doit faire. Cela mis à part, l'installation elle-même, ses locaux et chaque pièce d'équipement neuve doivent être « qualifiés » pour que l'on puisse s'en servir. Les travaux de qualification doivent être achevés et documentés avant que Santé Canada examine le tout.

Comme c'est le cas pour n'importe quel établissement doté d'un équipement flambant neuf, de petites difficultés sont à prévoir. Dans le cadre du processus rigoureux précité, les équipes du Centre de production de produits biologiques, qui sont chargées de la qualification devront surmonter formellement chacune d'elles. Un peu comme dans un audit, peu importe le problème — petit ou grand —, l'équipe cherchera la cause profonde, la documentera puis proposera, évaluera, sanctionnera, appliquera et documentera des correctifs.

Si une pièce d'équipement ne fonctionne pas exactement comme elle doit le faire à un moment quelconque ou si les essais n'aboutissent pas précisément aux résultats prévus, la qualification ne va pas plus loin. Après quoi une enquête interne est menée, puis l'on adopte des mesures afin de rectifier la situation, on les étaye et la qualification de la pièce d'équipement concernée reprend du début.

Depuis juin 2021, les équipes du CNRC s'efforcent de mener à bien ce processus pour une cinquantaine de locaux et au-delà de 250 pièces d'équipement.

En tandem avec le processus de qualification, une part importante du travail visant à prouver que l'installation respecte les rigoureuses exigences des BPF consiste à créer un jeu complet de procédures opérationnelles normalisées (PON) qui décrivent avec précision comment fonctionnera chaque pièce d'équipement, chaque salle et chaque procédé, mais également comment ils se conformeront à la lettre aux BPF. Les équipes du Centre de production de produits biologiques rédigent plus de 300 PON, les vérifient et reçoivent les formations pertinentes. Les PON traitent de sujets aussi variés que la rédaction d'une procédure opérationnelle normalisée ou l'usage d'un bioréacteur.

Les équipes responsables de la qualification du Centre de production de produits biologiques ont réalisé des progrès appréciables dans le processus de mise en service, de qualification et de validation, notamment en ce qui concerne les essais et la documentation nécessaires à la qualification des salles blanches — zones où se dérouleront les activités de production.

Dès que toutes les étapes du processus de qualification et validation auront été franchies, Santé Canada effectuera les inspections de rigueur avant d'accorder au CNRC une licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour le Centre de production de produits biologiques, comme doivent en avoir tous les établissements canadiens du même genre.