Que trouve-t-on au Centre de production de produits biologiques?

 

- Montréal, Québec

Le CNRC met les bouchées doubles pour mener à bien la mise en service, la qualification et la validation d'une cinquantaine de salles et de plus de 250 pièces d'équipement au Centre de production de produits biologiques. Mais à quoi serviront ces salles, au juste? Et à quoi sert l'équipement, exactement? Voyons de plus près ce qu'abrite ce nouveau bâtiment.

Chaînes de production

Intérieur de l'équipement de remplissage aseptique où les fioles stériles seront remplies du vaccin fabriqué au Centre de production de produits biologiques.

Les vaccins élaborés au Centre de production de produits biologiques se composent de milliards de cellules microscopiques qui synthétisent des antigènes, la partie du vaccin qui déclenche une réaction immunitaire dans l'organisme.

Des experts en biofabrication cultivent ces cellules dans de gros bioréacteurs, à l'intérieur desquels la température et la concentration d'oxygène sont réglées avec une extrême précision de manière à obtenir les conditions de croissance optimales. À mesure que les cellules prolifèrent, la culture est transférée dans d'autres bioréacteurs, toujours plus imposants.

Cette croissance cellulaire (également appelée culture cellulaire) dans les chaînes de production fait partie de la première étape de la production de vaccins, appelée traitement en amont.

Le Centre de production de produits biologiques en compte 4, dans 2 chaînes de production ou salles blanches distinctes. Leur volume varie de 50 à 2 000 litres.

Le CNRC termine les essais et la rédaction des documents nécessaires afin que les 2 chaînes de production et le matériel qu'elles renferment réussissent le processus de mise en service, qualification et validation en cours.

Le bioréacteur de 2 000 litres est le plus impressionnant du Centre de production de produits biologiques. Son volume correspond approximativement à celui de 12 baignoires.

Salles de conditionnement aval

Un expert en biofabrication vérifie un chromatographe dans le cadre du processus de qualification au terme duquel le Centre de production de produits biologiques pourra fabriquer des vaccins.

Les cellules extraites du bioréacteur doivent être séparées et purifiées avant qu'on puisse s'en servir pour fabriquer le vaccin, 2 opérations complexes qui forment ce qu'on appelle le « conditionnement aval ».

Ce processus comporte maintes étapes. Ainsi, des chromatographes et des appareils de filtration à flux tangentiel purifient la substance pharmaceutique, médicalement active, qui constituera l'ingrédient principal du vaccin.

Remplissage et finition

Après avoir franchi toutes les étapes de la production, le vaccin est acheminé à la salle de remplissage, où des appareils de remplissage aseptique (un terme technique signifiant « stérile ») le stockent dans des flacons, stériles eux aussi.

Chaque fiole est examinée avec soin dans une cellule d'inspection, puis étiquetée et empaquetée dans la salle d'emballage avant d'être remisée dans l'entrepôt jusqu'à ce qu'on l'expédie à destination. D'une superficie de 8 400 pieds carrés, l'entrepôt sert aussi à la réception et au stockage des fournitures indispensables à la fabrication du vaccin.

Le Centre de production de produits biologiques compte des salles réfrigérées où les matériaux sont conservés à une température de 2 à 8 degrés Celsius. On y trouve également des congélateurs dans lesquels la température peut descendre jusqu'à moins 60 degrés Celsius!

Services généraux

Dans les coulisses du Centre, maints systèmes fonctionnent en permanence afin que la fabrication du vaccin se déroule sans heurt, avec la stérilité absolue qu'exige la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et qui fera en sorte que le produit final ne pose aucun danger pour l'être humain.

Parmi ces importants services figurent la purification de l'eau et la distribution de l'eau d'injection. Un système de chauffage, de ventilation et de climatisation parcourt aussi la quasi-totalité d'un étage, dans l'installation.

Le vaccin est en grande partie constitué d'une eau extrêmement pure. On comprend donc pourquoi les systèmes qui acheminent ce liquide revêtent une telle importance au Centre de production de produits biologiques.

Laboratoire de contrôle de la qualité

Des fournitures arrivent à l'entrepôt du Centre de production de produits biologiques.

Au Centre de production de produits biologiques, le respect des BPF est indissociable de chaque étape de la fabrication du vaccin. Des protocoles garantissent cette conformité et la qualité du produit afin que ce dernier puisse être administré en toute sécurité à l'être humain.

Pareille conformité aux BPF s'avèrerait impossible sans une assurance et un contrôle permanents de la qualité, ce qui suppose de constants essais et vérifications. S'y ajoute une documentation solide, qui étaye chaque étape de la démarche. Ces essais et vérifications se déroulent au laboratoire de contrôle de la qualité tout au long de la fabrication.

Le même laboratoire joue un rôle dans le processus de mise en service, qualification et validation. Les spécialistes en contrôle de la qualité, par exemple, utilisent le matériel du laboratoire pour tester les échantillons microbiologiques venant des chaînes de production ainsi que l'eau échantillonnée dans les systèmes de purification.

Avant que le laboratoire de contrôle de la qualité puisse tester des échantillons, l'équipement employé pour cela doit être qualifié!

Ceci n'est qu'un aperçu de la cinquantaine de locaux et des 250 pièces d'équipement qui traversent actuellement le processus de mise en service, qualification et validation au Centre de production de produits biologiques. Puisque l'installation entière doit passer par là elle aussi, chaque salle et pièce d'équipement doit être vérifiée, étayée par de la documentation et examinée avant que Santé Canada accorde au Centre sa licence d'établissement de produits pharmaceutiques. Les équipes de qualification progressent avec minutie dans les méandres de cette entreprise complexe.

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