Développement et production d’un vaccin : les deux côtés de la médaille

 

- Montréal, Québec

Récemment, les termes « développer », « produire » et « fabriquer » ou « faire » un vaccin ont été quelque peu employés indifféremment. Pourtant, il existe une nette et très importante différence entre le développement et la production d'un vaccin. Le développeur et le producteur du vaccin n'ont pas des responsabilités identiques, et pourtant, leur objectif demeure le même : obtenir un vaccin efficace qui ne présentera aucun danger.

Beaucoup de sociétés pharmaceutiques développent à la fois leur propre vaccin et en produisent une grande quantité. Toutefois, d'autres entreprises de biotechnologie qui n'ont pas ces moyens ou qui souhaitent augmenter leur production font appel à un établissement certifié BPF qui produira le leur.

Quand il aura obtenu sa licence d'établissement de produits pharmaceutiques, le Centre de production de produits biologiques deviendra une installation de production certifiée BPF. Dès lors, on pourra y fabriquer des vaccins et d'autres produits biologiques, conformément aux spécifications établies par son client, soit le créateur ou développeur du vaccin – communément appelé « promoteur du vaccin ». Pour sa part, un établissement comme le Centre de production de produits biologiques est parfois désigné dans l'industrie sous le terme « façonnier », ou un organisme de production en sous-traitance.

Actuellement, les équipes du Centre de production de produits biologiques s'apprêtent à produire un vaccin contre la COVID-19 développé par Novavax inc., le premier promoteur à faire appel à ses services.

Le promoteur doit s'assurer que son vaccin obtiendra les approbations voulues au Canada. Ainsi, en février 2022, Santé Canada a autorisé Novavax à administrer son vaccin contre la COVID-19 aux personnes de 18 ans et plus.

La différence paraît évidente. Pourquoi tant compliquer les choses?

Malgré la distinction majeure qui existe entre le développement d'un vaccin et sa production, la ligne qui démarque ces deux activités manque parfois de clarté. Il arrive, par exemple, que l'élaboration d'un vaccin nécessite qu'on en produise à petite échelle (au laboratoire), puis encore un peu plus, en quantité limitée, afin d'obtenir le volume requis pour les essais précliniques. Par conséquent, il se peut que le promoteur produise une quantité restreinte de vaccin tandis que les équipes de développement et de production du fabricant déterminent exactement par quel moyen on arrivera à une production à l'échelle normale. Pas très clair? N'ayez crainte, vous n'êtes pas la seule personne à être de cet avis.

Contrairement à la majorité des procédés de fabrication, quand on produit un vaccin, il faut en proscrire la plus infime variation. Chaque dose de chaque lot doit être absolument identique. Parvenir à une telle précision est un travail colossal, car il faut que le procédé de production soit parfait. La planification du procédé est réalisée tout au long de la phase de développement du vaccin et se poursuit au cours des préparatifs qui précèdent sa production à l'échelle commerciale.

Développement du procédé au Centre de production de produits biologiques

Des experts en biofabrication s’activent sur le bioréacteur de 2 000 litres au Centre de production de produits biologiques

Novavax, le promoteur du vaccin, collabore avec l'équipe de production du Centre de production de produits biologiques depuis mars 2021 afin de s'assurer que le procédé utilisé pour produire son vaccin contre la COVID-19 fonctionnera au maximum de sa capacité avec l'équipement précis pour y arriver. Lors du transfert de la technologie, les équipes ont produit les petits lots nécessaires aux essais. Depuis, elles se sont attaquées à la mise à l'échelle du procédé, qui verra la production de lots d'un volume normal, maintenant que la technologie est en place.

Une fois que le promoteur du vaccin et l'équipe de production du Centre de production de produits biologiques seront sûrs que tout a été installé et fonctionne pour que le procédé de production à l'échelle normale se déroule exactement comme prévu, on passera aux essais techniques. Des lots expérimentaux confirmeront que la production commerciale du vaccin aboutit aux résultats escomptés. Plusieurs essais de ce genre seront nécessaires avant qu'on obtienne des résultats reproductibles et fiables.

Ce n'est que lorsque le promoteur aura l'assurance que le procédé de production aboutit toujours à une substance de haute qualité, au terme de nombreux essais techniques réalisés à l'échelle normale, que pourra débuter la production des lots de qualification de la performance. L'équipe du Centre de production de produits biologiques fournira alors au promoteur les données qui lui prouveront que les lots en question sont identiques au vaccin qu'il a mis au point, et que la méthode employée pour les obtenir est uniforme, reproductible et conforme aux BPF. Le promoteur soumettra ces résultats et la documentation à l'appui à Santé Canada afin d'obtenir son approbation.

Dès que Santé Canada aura sanctionné les lots de qualification de performance, l'attention se tournera vers la production commerciale du vaccin, au Centre de production de produits biologiques.

De claires responsabilités pour un but commun

Quand une entreprise de biotechnologie confie la production de son vaccin à une installation de biofabrication, il existe une nette distinction entre développement et production, même si une grande expertise s'avère nécessaire de part et d'autre. Conclusion : la clé du succès, pour produire un vaccin, réside dans une étroite collaboration entre le promoteur et l'installation de production, dont les équipes s'affairent à atteindre un même but, en l'occurrence s'assurer que le vaccin obtenu soit de la plus haute qualité possible.

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