Délivrance de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques!

- Ottawa, Ontario

Outre la construction du bâtiment en soi, la confirmation qu'elle respecte les très rigoureuses normes de sécurité et de qualité à la base des bonnes pratiques de fabrication (BPF) constitue, pour une nouvelle installation de biofabrication, l'un des jalons majeurs de sa concrétisation.

Cette confirmation prend la forme d'une licence qui démontre la conformité de l'établissement aux BPF. Sans elle, aucune nouvelle installation ne peut préparer des substances pharmaceutiques au Canada. Il s'agit donc d'une étape capitale qui prépare l'installation de biofabrication à la production à des fins commerciales.

Les préparatifs

L'équipe des opérations du Centre de production de produits biologiques a consacré des mois entiers à se préparer à l'inspection de Santé Canada durant laquelle les experts du ministère évaluent si une installation respecte ou non les normes BPF qui s'appliquent à la fabrication de médicaments au pays.

Au nombre des préparatifs, le Centre a dû franchir toutes les étapes techniques et activités du processus de mise en service, qualification et validation, de même que les essais qui s'y associaient. Il a également fallu rédiger la documentation requise sur les BPF pour une cinquantaine de salles et plus de 250 pièces d'équipement.

Parallèlement, les équipes du Centre ont rédigé, révisé et officialisé plus de 600 procédures opérationnelles normalisées et la documentation afférente, un travail indispensable à l'établissement, au maintien et à l'exploitation d'une installation certifiée conforme aux BPF.

L'ensemble du personnel et tous ceux et celles qui contribuent au fonctionnement de l'établissement ont de surcroît suivi une formation sur les procédures opérationnelles normalisées et les documents qui s'y rapportent.

Les résultats

Ce travail acharné et cette détermination ont finalement été mis à l'épreuve en juillet 2022, quand les spécialistes de Santé Canada ont passé cinq jours à inspecter le Centre de production de produits biologiques. Tout a été passé au peigne fin : du matériel et de leur utilisation aux méthodes de nettoyage minutieuses, en passant par la façon dont les matériaux pénètrent dans le bâtiment, en sortent ou y sont entreposés.

L'inspection de Santé Canada a prouvé la conformité du Centre de production de produits biologiques, confirmant ainsi que l'établissement adhère aux bonnes pratiques de fabrication et respecte la Loi sur les aliments et drogues. Le Centre est donc autorisé à fabriquer des produits pharmaceutiques destinés à un usage humain.

Un jalon déterminant

Iain Stewart, président du CNRC, estime qu'il s'agit d'une étape cruciale dans la concrétisation du projet. « L'obtention d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques en un temps record constitue une réalisation majeure pour le Centre de production de produits pharmaceutiques. On le doit aux efforts incessants et au dévouement d'une équipe aux compétences exceptionnelles. Désormais, le Centre de production de produits biologiques est complètement équipé. Il a été mis en service et a commencé, début août, à produire les lots des essais techniques pour son tout premier client, en vue de la fabrication de vaccins pour la pandémie actuelle au Canada, et bien davantage. »

Le CNRC n'a pu réaliser cela à lui seul. Sans une collaboration constante au sein du gouvernement fédéral et avec son premier client, le Centre n'aurait pu voir le jour, pas plus qu'il ne serait prêt à entreprendre la fabrication de son premier produit.

« Novavax est fière d'être le premier à faire appel aux services de cette nouvelle installation canadienne de biofabrication conforme aux BPF. Nous sommes impatients de voir y démarrer la production du NuvaxovidMC, notre vaccin contre la COVID-19, dont Santé Canada a autorisé la fabrication au pays, pour la population canadienne. Nous félicitons l'équipe du Centre de production de produits biologiques d'avoir mis en place cette technologie ultraperfectionnée et franchi cette étape majeure », a déclaré Stanley C. Erck, président de chef de direction de Novavax.

Et ensuite?

Bien que l'obtention d'une licence constitue une étape cruciale vers la fabrication de vaccins au Centre de production de produits biologiques, l'équipe du Centre ne ménage pas ses efforts pour autant s'attaquant maintenant à l'étape suivante : celle de terminer les essais techniques et de fabriquer les lots qui serviront à qualifier la performance du procédé en vue de produire le vaccin de son premier client.

Photos de l'intérieur du Centre de production de produits biologiques.

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