Comment construire et exploiter simultanément une installation?

 

- Montreal, Québec

Imaginez que l'on vous demande de bâtir une maison. Or, pendant sa construction, vous devrez aussi planifier et préparer un repas très spécial pour quelques milliers de personnes. De plus, vous devrez composer le menu avant même de savoir si le réfrigérateur, le poêle, les ustensiles de cuisine, la vaisselle et les ingrédients nécessaires à la confection du repas seront livrés à temps. D'autre part, vous devrez vous assurer que tout fonctionne correctement à l'arrivée. Évidemment, il faudra imaginer de nouveaux mets, dans une habitation neuve avec du matériel qui n'a jusqu'à présent jamais été utilisé. Et cela aussi vite que possible. Pour couronner le tout, vos plats devront être sanctionnés par un critique gastronomique ultra connu avant que vos convives puissent en savourer une bouchée. Pendant ce temps, de nombreuses autres personnes essaient de préparer un repas similaire. Pire encore : certains des ingrédients dont vous avez besoin ne sont disponibles qu'en infime quantité dans le monde.

Le Centre de production de produits biologiques, Montréal (Québec)
Le Centre de production de produits biologiques, Montréal (Québec).

À présent, imaginez ce qui se passe au Centre de production de produits biologiques du CNRC depuis août 2020. Des équipes sinuent dans les méandres d'une réglementation extrêmement sévère afin de mettre en place les procédés d'une nouvelle installation de biofabrication où sera préparé un nouveau vaccin : une situation mille fois plus complexe et ardue, qui réclame un extraordinaire souci du détail.

Construire une installation de biofabrication spécialisée, puis la mettre en service et la faire certifier en vue d'y produire des substances pharmaceutiques se révèle une tâche titanesque, d'une complexité rare et aussi exigeante qu'ardue.

Transférer la technologie d'un nouveau vaccin est également une entreprise méthodique qui nécessite énormément de temps et d'efforts.

En temps normal, bâtir et mettre une telle installation en exploitation et procéder au transfert de la technologie se font de façon séquentielle. Mais la situation actuelle est loin d'être normale. En raison des circonstances inhabituelles qu'a engendrées la pandémie de COVID-19, le CNRC a été autorisé à mener les deux opérations de front.

Les experts en bioproduction du Centre de production de produits biologiques préparent le bioréacteur de 2 000 litres pour le processus de mise en service, de qualification et de validation
Les experts en bioproduction du Centre de production de produits biologiques préparent le bioréacteur de 2 000 litres pour le processus de mise en service, de qualification et de validation.

Le CNRC s'est vu confier ce mandat parce que notre Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine a plus de 30 ans d'expérience en recherche-développement de vaccins, et que nous avons l'habitude de relever des défis scientifiques dans des situations d'urgence.

N'en reste pas moins que le CNRC s'est toujours plus attaché à la recherche et au développement. Passer à la production d'un vaccin exigeait donc la création d'une nouvelle équipe dotée du savoir-faire requis. Pour ce faire, le CNRC a engagé l'an dernier plus de 80 experts en biofabrication, spécialisés dans des domaines comme les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les substances biopharmaceutiques et les vaccins, les cultures cellulaires et leur purification, l'assurance et le contrôle de la qualité, la fabrication, les chaînes d'approvisionnement et l'entreposage, les installations et le génie, la science de la fabrication et les questions de réglementation.

De nombreux mois durant, les équipes du CNRC ont redoublé d'efforts pour surmonter les obstacles liés à la pandémie. Le 10 janvier 2022, le CNRC avait rassemblé la majorité des matériaux indispensables au processus de mise en service, de qualification et de validation, au transfert de la technologie et à la production du vaccin initial, tout en dressant des plans pour se procurer les matériaux manquants.

En plus d'embaucher du personnel et d'acquérir les matériaux, depuis l'achèvement des travaux en juin 2021, le Centre de production de produits biologiques ne cesse de bourdonner d'activité. Les équipes s'y affairent pour mener à bien la mise en service, la qualification et la validation de l'installation, démarche complexe à laquelle doivent se soumettre tous les établissements canadiens qui produisent des substances pharmaceutiques.

Parallèlement, le CNRC s'affaire au transfert de la technologie essentielle à la production du premier vaccin dans l'installation, un vaccin sous-unitaire contre la COVID-19 mis au point par Novavax Inc., l'entreprise à laquelle il appartient.

Revenons à notre habitation. Une fois sa construction terminée, les électroménagers installés et en bon état de marche, et la recette est rodée à la satisfaction du critique gastronomique, le grand jour arrive. Ainsi en va-t-il pour le Centre de production de produits biologiques. Après sa mise en service, il entamera la fabrication de substances pharmaceutiques à des fins commerciales ou pour répondre à de futures crises.

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