Ce que vous ne trouverez pas au Centre de production de produits biologiques : de la saleté, de la poussière et d'autres contaminants

 

- Montréal, Québec

Présumer qu'un établissement qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doit être propre est une évidence en soi. Mais propre à quel point? Immaculé est un mot bien faible pour décrire l'état réel dans lequel se trouve le nouveau Centre de production de produits biologiques (CPPB).

À dire vrai, l'assainissement est l'une des principales exigences du processus de mise en service, de qualification et de validation du CPPB. Une fois que le CPPB aura reçu de Santé Canada sa licence d'établissement de produits pharmaceutiques, le nettoyage de l'installation deviendra un processus continu et fera partie intégrante des opérations conformes aux BPF pour garantir que les produits fabriqués dans l'installation sont sûrs et exempts de contamination environnementale.

Une tâche titanesque

Le nettoyage joue un grand rôle dans le respect des bonnes pratiques de fabrication au Centre de production de produits biologiques (CPPB).

La superficie du CPPB avoisine les 38 000 pieds carrés (3 517 m2) et sa propreté doit respecter en tout temps la réglementation des BPF. Songez-y : cela équivaut à nettoyer environ 19 maisons canadiennes de taille moyenne!

Et l'on ne parle que du plancher, des murs et du plafond. L'équipement et le mobilier doivent eux aussi se conformer aux normes BPF de propreté, surfaces de travail, tables et chariots inclus.

Nettoyer et désinfecter une installation de biofabrication n'est pas une mince affaire. Pour y parvenir, il faut un plan solide, des outils particuliers, un personnel bien rodé et beaucoup de temps!

Le plan

Un membre de l'équipe de production du CPPB nettoie l'équipement.

Pour se conformer aux BPF, le CPPB doit disposer d'un programme d'assainissement détaillé et l'exécuter, ce qui comprend aussi les différents niveaux de nettoyage requis dans les différentes zones de l'installation.

Ainsi, les pièces comme la cafétéria, les bureaux et les salles de réunions, d'un usage général et qui ne sont pas considérées comme des salles blanches doivent être nettoyées normalement.

En revanche, les endroits où les vaccins seront fabriqués, comme la chaîne de production et celle de remplissage-finition, sont considérés comme des salles blanches. Ils sont donc soumis à des normes de propreté plus strictes. Ces pièces sont classées d'après la quantité maximale de particules qui peuvent se trouver dans l'air et doivent être nettoyées selon des procédures établies, avec des agents de nettoyage et d'assainissement particuliers.

L'air qui circule dans l'établissement doit également être purifié et ne pas véhiculer de bactéries. Aux endroits de classe plus élevée, un filtre absolu (HEPA) et des systèmes de conditionnement de l'air à régulateur de pression qui sont pourvus de sas préservent la pureté de l'air et empêchent les particules de dépasser le seuil de tolérance établi. Les conditions ambiantes sont vérifiées en permanence afin de garantir le respect des limites acceptables.

Le programme d'assainissement du CPPB a été finalisé en août 2021, au début du processus de mise en service, de qualification et de validation, et instauré peu de temps après.

Les bons outils

Lorsqu'ils ont mis au point ce programme, les experts du CPPB ont cherché, analysé et sélectionné des réactifs particuliers, des instruments spéciaux et des procédures bien établies pour assainir l'installation.

L'eau utilisée pour le nettoyage elle-même est particulière : il s'agit de celle du système d'injection, purifiée.

Un personnel bien rodé

Le Centre de production de produits biologiques a retenu les services d'une entreprise de nettoyage et d'assainissement pour laver les planchers et plafonds. Quant à l'équipement et aux surfaces de travail, c'est l'équipe de production du CPPB qui en assume la responsabilité.

Des experts ont tenu des ateliers pour inculquer les méthodes de nettoyage appropriées au personnel, notamment la façon d'utiliser les réactifs et les instruments, ou d'appliquer les techniques d'assainissement approuvées. Cette formation portait sur des techniques physiques, comme celle employée pour le plafond et les murs, qui consiste en passages se chevauchant, du sommet à la base, ou celle en forme de S utilisée pour le sol, avec des mouvements allant d'un côté à l'autre.

Beaucoup de temps

Un expert du CPPB dans sa salopette stérile, avec sa résille et ses gants, peu avant de pénétrer dans une salle blanche de l'installation.

Ensemble, les membres de l'équipe consacrent près de 13,5 heures par jour à nettoyer le CPPB.

En plus de ce nettoyage quotidien, l'installation subit un nettoyage en profondeur mensuel et annuel qui nécessite dans chaque cas une soixantaine d'heures.

Puis vient le triple nettoyage, ainsi appelé parce que l'on applique trois réactifs dans un ordre donné, en les laissant agir pendant un temps déterminé. Ce triple nettoyage est nécessaire à chaque interruption majeure des activités, après la construction ou des rénovations, ou lorsque l'on ne peut maintenir le seuil de tolérance spécifié pour les particules dans une pièce, pour une raison quelconque.

Avec approximativement 147 heures de travail, le triple nettoyage constitue une étape capitale lorsque l'installation passe de la construction au stade de l'établissement conforme aux BPF. Le CPPB a terminé son triple nettoyage à la conclusion du chantier, en juin 2021.

Dehors, les particules

En plus de son programme spécial de nettoyage et d'assainissement, pour respecter les BPF, on doit empêcher les particules de pénétrer dans les pièces de l'installation qui ont été assainies.

Pour préserver l'état immaculé de la chaîne de production, ceux qui y pénètrent doivent tous changer de tenue et enfiler celle d'une salle blanche, c'est-à-dire troquer leurs vêtements habituels pour des vêtements propres, fraîchement lavés, une salopette stérile, une résille, des gants, des chaussures réservées à cet usage et des couvre-chaussures.

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