Exigences du CCMC relatives aux inspections d'usine

 

L'inspection d'une usine de fabrication aux fins d'examen par le Centre canadien de matériaux de construction (CCMC) vient appuyer l'examen continu de la conformité d'un matériau, produit ou système aux exigences d'une norme ou d'un code du bâtiment, tel qu'il est établi par le CCMC, et permet de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne. Un examen du CCMC tient compte de toutes les propriétés nécessaires pour qu'un produit donne le résultat souhaité, entre autres les propriétés chimiques, la résistance thermique, l'humidité, la résistance au feu et la durabilité. Le fait d'apporter des changements à certains aspects apparemment négligeables d'un processus de fabrication peut avoir des répercussions considérables sur la conformité d'un produit.

1. Exigences générales

Les inspections liées aux examens du CCMC doivent être menées par un organisme d'inspection accrédité pour les inspections d'usine selon la norme ISO/CEI 17020 et reconnu par l'accord de reconnaissance mutuelle de l'International Accreditation Forum (IAF).

Responsabilités de l'organisme d'inspection et de l'inspecteur

  • L'organisme d'inspection est chargé d'approuver les données d'inspection complètes et exactes et de les soumettre au CCMC à l'aide du Formulaire d'inspection d'usine. Le CCMC exige que les formulaires d'inspection lui soient transmis directement par l'organisme d'inspection. Les formulaires reçus du fabricant ou du client ne seront pas acceptés.
  • L'inspecteur ou l'organisme d'inspection n'est pas chargé de régler les cas de non-conformité, ni d'évaluer leur importance ou leurs répercussions sur la performance ou la conformité du produit. L'organisme d'inspection peut suggérer des solutions, mais cela n'est pas obligatoire.
  • L'inspecteur doit donner une description détaillée de la non-conformité dans le Formulaire d'inspection d'usine du CCMC afin de permettre au CCMC d'évaluer le problème et de remédier à la non-conformité avec le fabricant. Les formulaires présentés au CCMC qui ne comportent pas suffisamment de détails pourraient être refusés par le CCMC.

Types d'inspection

Des directives sont données pour deux types d'inspection d'usine : l'inspection initiale et l'inspection de suivi. Le CCMC précisera le type d'inspection qui doit être menée.

  • L'inspection initiale de l'usine vise à assurer que le produit mis à l'essai aux fins d'examen par le CCMC est conforme au système qualité documenté et au produit actuellement en production.
  • L'inspection de suivi de l'usine cible la production du produit et sa conformité au système qualité documenté pendant la période suivant la dernière inspection.

Lors de l'inspection initiale de l'usine, s'il est impossible d'obtenir les renseignements nécessaires pour vérifier certains aspects de l'inspection (p. ex., un dossier de formulation pour le lot du produit mis à l'essai aux fins d'examen par le CCMC), l'inspecteur doit procéder à l'examen d'un échantillon aléatoire de documents des trois dernières années. Dans ce cas, l'inspecteur doit consigner cette information dans le Formulaire d'inspection d'usine.

2. Exigences du CCMC pour chaque section du Formulaire d'inspection d'usine

Renseignements sur l'inspection

Lors d'une inspection d'usine effectuée pour le CCMC, l'inspecteur doit veiller à ce que la section des renseignements sur l'inspection soit exacte et complète.

Objet de l'inspection

L'inspecteur doit consigner tous les produits visés par l'inspection, y compris leurs numéros du CCMC respectifs.

Examen de la documentation
Élément Inspection initiale de l'usine Inspection de suivi de l'usine
3a.

L'inspecteur doit passer en revue l'examen du CCMC et déterminer si les noms de produit énumérés correspondent aux noms de produit mentionnés dans le système qualité documenté. Toute différence, même mineure, constatée dans le nom d'un produit (lettre majuscule, symbole, etc.) doit être signalée.

3b.

L'inspecteur doit examiner toute la documentation nécessaire afin de déterminer si toutes les Exigences minimales en matière de documentation du CCMC ont été respectées. Si une non-conformité est découverte à tout moment pendant l'examen, l'inspecteur doit renvoyer au document et à la section en question dans le Formulaire d'inspection d'usine, puis passer à l'élément 3c. Le CCMC procédera à un examen complet de la documentation.

La validation des tolérances du contrôle de la qualité est un aspect important des exigences du système qualité documenté. Le CCMC exige que les fabricants soient en mesure de démontrer la corrélation entre les tolérances du contrôle de la qualité spécifiées dans le système qualité documenté et la conformité du produit fini (à la norme ou au guide technique du CCMC qui constitue le fondement de l'examen). Le CCMC n'indique pas comment cette corrélation doit être établie, mais des preuves de la validation des tolérances du contrôle de la qualité doivent être documentées.

L'inspecteur doit vérifier les dates de révision et de publication de toute la documentation nécessaire provenant de l'inspection précédente afin de déterminer si la documentation a changé. Tout changement doit être signalé au CCMC dans le Formulaire d'inspection d'usine. L'inspecteur n'a pas à examiner le contenu des documents. Le CCMC procédera à un examen complet de la documentation si des changements sont signalés.

3c.

L'inspecteur doit examiner toutes les étiquettes des produits visés par l'inspection portant un numéro du CCMC et confirmer qu'elles sont conformes aux exigences du CCMC et du système qualité documenté, et qu'elles renvoient au bon examen du CCMC ainsi qu'aux bons noms de produit.

 
Examen de la production
Élément Inspection initiale de l'usine Inspection de suivi de l'usine
4a.

Changements au produit ou aux processus :

L'inspecteur doit examiner les registres de production nécessaires afin de déterminer de façon raisonnable s'il y a eu des changements à la conception du produit (couleur, géométrie, etc.), à sa formulation, au processus de production, aux matières premières entrantes ou aux paramètres de contrôle de la qualité ou d'assurance de la qualité par rapport à l'échantillon du produit mis à l'essai aux fins d'examen par le CCMC.

L'inspecteur pourrait demander au fabricant de fournir de la documentation sur l'échantillonnage. L'inspecteur doit fournir une description détaillée de toutes les différences observées. Si le fabricant n'est pas en mesure d'établir la traçabilité du lot mis à l'essai, l'inspecteur doit consigner cette information dans le Formulaire d'inspection d'usine, puis examiner un échantillon aléatoire de documents des trois dernières années.

Changements au produit ou aux processus :

L'inspecteur doit examiner la documentation nécessaire (habituellement les registres de production, les fiches de formulation, les spécifications de conception, etc.) afin de déterminer s'il y a eu des changements à la conception du produit (couleur, géométrie, etc.), à sa formulation (y compris les tolérances des composants), au processus de production, aux matières premières entrantes ou aux paramètres de contrôle de la qualité ou d'assurance de la qualité depuis la dernière inspection.

4b.

Tolérances de production et conformité :

L'inspecteur doit examiner les tolérances de production en place pour l'échantillon du produit mis à l'essai et vérifier que les tolérances de production actuelles sont les mêmes que lors de l'examen d'origine, ou que le CCMC a été informé, par écrit, de tout changement.

L'inspecteur doit également examiner au moins trois registres de production, choisis au hasard à partir du début de l'échantillonnage jusqu'à la date d'inspection, afin de déterminer si les tolérances de production sont respectées.

Lorsqu'un résultat est hors des limites de tolérance, l'inspecteur doit fournir des détails sur les mesures correctives prises (le cas échéant), y compris l'élimination du produit non conforme. S'il n'y a pas de preuve documentée indiquant que le produit non conforme a été rejeté avant de quitter l'usine, l'inspecteur doit consigner cette information.

Tolérances de production :

L'inspecteur doit examiner au moins trois registres de production, choisis au hasard dans la période suivant la dernière inspection, afin de déterminer si les tolérances de production ont changé (et, le cas échéant, s'il y a des preuves que le changement a été signalé au CCMC par écrit) et de vérifier si les tolérances sont respectées.

Lorsqu'un résultat est hors des limites de tolérance, l'inspecteur doit fournir des détails sur les mesures correctives prises (le cas échéant), y compris l'élimination du produit non conforme. S'il n'y a pas de preuve documentée indiquant que le produit non conforme a été rejeté avant de quitter l'usine, l'inspecteur doit consigner cette information.

4c.

Matières premières :

L'inspecteur doit examiner les matières premières utilisées dans la production de l'échantillon du produit mis à l'essai aux fins d'examen par le CCMC et vérifier que les fournisseurs des matières premières sont approuvés par le système qualité documenté actuel, ou que le CCMC a été informé, par écrit, du changement de fournisseurs. Si les fournisseurs des matières premières ont changé, cette information doit être consignée dans le Formulaire d'inspection d'usine.

En ce qui concerne les matières premières, « les mêmes » signifie que les matières ont le même numéro du Chemical Abstracts Service (CAS) et proviennent du même fournisseur.

Matières premières :

L'inspecteur doit examiner les matières premières actuellement utilisées dans la production et déterminer si elles sont toutes approuvées par le système qualité documenté.

L'inspecteur doit également examiner trois registres de production, choisis au hasard depuis la dernière inspection, et déterminer si toutes les matières premières utilisées dans la production sont approuvées par le système qualité documenté.

 
Examen du contrôle de la qualité
Élément Inspection initiale et inspection de suivi de l'usine
5a. et 5b.

Contrôle de la qualité des matières premières :

L'inspecteur doit examiner la documentation nécessaire afin de déterminer si les contrôles de la qualité des matières premières entrantes sont effectués conformément aux exigences du système qualité documenté (les contrôles adéquats sont effectués au moment adéquat).

Le fabricant doit être en mesure de produire un registre de tous les résultats des contrôles de la qualité, y compris les produits non conformes et les mesures correctives qui ont été prises.

L'inspecteur doit examiner une documentation suffisante afin de confirmer que des mesures sont prises pour corriger ou rejeter les produits non conformes de façon raisonnablement appropriée, ou conformément aux exigences du système qualité documenté. Si l'inspecteur n'est pas en mesure de trouver des preuves que des produits non conformes ont été constatés depuis la dernière inspection, cette information doit être consignée dans le Formulaire d'inspection d'usine.

5c. et 5d.

Contrôle de la qualité de la production :

L'inspecteur doit examiner la documentation afin de déterminer si les contrôles de la qualité de la production sont effectués conformément aux exigences du système qualité documenté (les contrôles adéquats sont effectués au moment adéquat).

Le fabricant doit être en mesure de produire un registre de tous les résultats des contrôles de la qualité, y compris les produits non conformes et les mesures correctives qui ont été prises.

L'inspecteur doit examiner une documentation suffisante afin de confirmer que des mesures sont prises pour corriger ou rejeter les produits non conformes de façon raisonnablement appropriée, ou conformément aux exigences du système qualité documenté. Si l'inspecteur n'est pas en mesure de trouver des preuves que des produits non conformes ont été constatés depuis la dernière inspection, cette information doit être consignée dans le Formulaire d'inspection d'usine.

5e. et 5f.

Instruments de mesure :

L'inspecteur doit examiner tous les instruments utilisés pour la prise de mesures liées aux paramètres de contrôle de la qualité ou d'assurance de la qualité. Des documents prouvant la compétence de l'ensemble du personnel participant à la prise de ces mesures doivent également être conservés.

3. Critères de non-conformité

Pour chaque inspection d'usine, les organismes d'inspection doivent indiquer l'un des résultats suivants :

  • aucun constat de non-conformité;
  • non-conformité mineure;
  • non-conformité majeure.

L'inspecteur doit fournir des détails suffisants pour décrire toute non-conformité constatée lors de l'inspection afin de permettre au CCMC de déterminer les répercussions techniques possibles de la non-conformité en se fondant sur la description donnée. L'organisme d'inspection doit indiquer un résultat d'inspection. Toutefois, le CCMC examinera l'information fournie et se réserve le droit de modifier le résultat d'inspection à la hausse ou à la baisse selon son propre jugement.

Les renseignements suivants visent à aider les inspecteurs à déterminer les résultats d'inspection.

Non-conformités mineures

De façon générale, le CCMC considère qu'une non-conformité est mineure si elle est liée à la documentation, à la tenue de documents ou à la conformité aux exigences générales du système qualité documenté et qu'elle n'influe pas sur la conformité du produit aux critères d'examen (p. ex., une norme ou un guide technique du CCMC).

Voici des exemples de non-conformités mineures :

  • non-respect des exigences minimales en matière de documentation du CCMC (il pourrait s'agir d'une non-conformité majeure s'il est évident que la défaillance aura des répercussions sur la conformité du produit);
  • dossier d'étalonnage désuet ou manquant pour un composant d'un instrument de mesure;
  • erreurs typographiques ou changements au système qualité documenté (il s'agit d'une non-conformité majeure si cela entraîne des répercussions techniques);
  • preuves de la compétence du personnel manquantes ou incorrectes;
  • validation manquante des paramètres de contrôle de la qualité ou d'assurance de la qualité;
  • renvois incorrects aux numéros du CCMC ou aux noms des produits dans la documentation ou sur les étiquettes des produits (il s'agit d'une non-conformité majeure si des produits portant un numéro du CCMC n'ont pas fait l'objet d'une évaluation par le CCMC);
  • registres de production manquants ou incorrects (il pourrait s'agir d'une non-conformité majeure si l'erreur risque d'influer sur la conformité du produit).

Non-conformités majeures

De façon générale, le CCMC considère qu'une non-conformité est majeure si elle risque d'influer sur la conformité du produit aux critères d'examen (p. ex., une norme ou un guide technique du CCMC).

Voici des exemples de non-conformités majeures :

  • tout changement aux matières premières (numéro de registre du CAS ou fournisseur);
  • tout changement à la formulation du produit ou aux tolérances de la formulation;
  • tout changement aux paramètres ou aux tolérances du contrôle de la qualité ou de l'assurance de la qualité;
  • tout changement au matériel de production; et
  • tout produit portant un numéro du CCMC sans avoir fait l'objet d'une évaluation par le CCMC.

4. Élimination des non-conformités

Généralités

Lorsque des cas de non-conformité sont portés à l'attention du CCMC par un organisme d'inspection au moyen d'un Formulaire d'inspection d'usine, le CCMC examine l'information fournie par l'organisme d'inspection et prend les mesures qui s'imposent en fonction des critères de non-conformité.

Les cycles d'inspection des usines ne sont pas rajustés en fonction de l'élimination des non-conformités. Si le temps nécessaire à l'élimination d'une non-conformité dépasse une période d'inspection, la non-conformité en question doit être signalée lors de l'inspection subséquente.

Si le CCMC détermine, à sa discrétion, qu'une non-conformité est suffisamment importante pour exiger la participation de son personnel d'évaluation (habituellement dans le cas des non-conformités majeures, mais aussi peut-être pour certaines non-conformités mineures), des frais pour non-conformité de 2500 $ CA seront facturés au client. Ces frais permettent de compenser l'effort que doit fournir le CCMC pour gérer et vérifier l'élimination de la non-conformité par le client.

Non-conformités mineures

Le CCMC communiquera avec le client et précisera les exigences quant à l'élimination de la non-conformité. Le client peut suggérer d'autres solutions pour éliminer la non-conformité, solutions qui seront examinées et qui pourraient être acceptées par le CCMC si elles sont suffisamment justifiées.

Les non-conformités mineures pour motif valable doivent être éliminées dans les 60 jours suivant l'avis, sauf autorisation contraire de la part du CCMC, comme dans le cas d'essais exigés ou d'autres mesures qui ne seraient pas raisonnablement possibles dans ce délai.

S'il le juge nécessaire, le CCMC peut exiger une vérification de l'élimination des non-conformités lors de la prochaine inspection de l'usine. Le CCMC informera l'organisme d'inspection avant la date de la prochaine inspection.

L'incapacité à remédier aux non-conformités mineures conformément aux exigences du CCMC peut entraîner les conséquences suivantes :

  • suspension temporaire d'un ou de plusieurs examens du CCMC;
  • retrait d'un ou de plusieurs emplacements d'usine mentionnés dans les examens du CCMC;
  • nouvel examen complet par le CCMC (ce qui peut inclure de nouveaux essais partiels ou complets).

Non-conformités majeures

Le CCMC communiquera avec le client et précisera les exigences quant à l'élimination de la non-conformité. Le client peut suggérer d'autres solutions pour éliminer la non-conformité, solutions qui seront examinées et qui pourraient être acceptées par le CCMC si elles sont suffisamment justifiées.

En général, les non-conformités majeures pour motif valable doivent être éliminées dans les 30 jours suivant l'avis, sauf autorisation contraire de la part du CCMC, comme dans le cas d'essais exigés ou d'autres mesures qui ne seraient pas raisonnablement possibles dans ce délai.

En cas de non-conformité majeure ayant des répercussions considérables (p. ex., sur la santé et la sécurité ou sur la réputation du CCMC), le CCMC peut exiger l'élimination de la non-conformité dans un délai beaucoup plus court ou peut immédiatement suspendre ou retirer l'examen. Dans des cas graves, le CCMC peut exiger le rappel du produit non conforme (ou soupçonné de l'être) portant un numéro du CCMC.

S'il le juge nécessaire, le CCMC peut exiger une vérification de l'élimination des non-conformités lors de la prochaine inspection de l'usine. Le CCMC informera l'organisme d'inspection avant la date de la prochaine inspection.

L'incapacité à remédier aux non-conformités majeures conformément aux exigences du CCMC peut entraîner les conséquences suivantes :

  • suspension temporaire d'un ou de plusieurs examens du CCMC;
  • retrait d'un ou de plusieurs emplacements d'usine mentionnés dans les examens du CCMC;
  • retrait permanent de l'examen du CCMC;
  • nouvel examen complet par le CCMC (ce qui peut inclure de nouveaux essais partiels ou complets).